A Anvisa publicou a autorização nesta quinta-feira (04).
Nesta quinta-feira (04), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis (extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml).
A diferença destes dois produtos em relação aos outros cinco que já foram aprovados, é que são compostos por extratos vegetais, o que significa que possuem um conjunto de substâncias extraídas da planta em sua composição, diferente dos outros medicamentos, que são compostos por cannabidiol isolado.
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Os medicamentos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de cannabis sativa, fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.
A Anvisa explica que é verificado a ausência de contaminantes para garantir que esses produtos são seguros para serem utilizados.
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“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há, também, toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”.
A agência ainda acrescentou que os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/ml de cannabidiol (CBD), e não mais que 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC). Com isso, devem ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).
O CBD e o THC são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, que são compostos por outras substâncias, como cannabinoides e taninos.
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Atualmente, o Brasil possui sete produtos de cannabis aprovados pela Anvisa com base na resolução 327/201. Considerado recente por ter menos de dois anos, ela tem permitido que esses produtos possam ser disponibilizados à população.
A agência destaca que os produtos são feitos em empresas certificadas, sendo avaliadas em relação à qualidade e adequabilidade para o uso humano. João Paulo Prefeito, da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa, ressalta que essa regulamentação é um desafio para a Anvisa.
“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A resolução 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”.
Com informações de Agência Brasil
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