Nesta quinta-feira (04), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis (extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml).
A diferença destes dois produtos em relação aos outros cinco que já foram aprovados, é que são compostos por extratos vegetais, o que significa que possuem um conjunto de substâncias extraídas da planta em sua composição, diferente dos outros medicamentos, que são compostos por cannabidiol isolado.
Os medicamentos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de cannabis sativa, fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.
A Anvisa explica que é verificado a ausência de contaminantes para garantir que esses produtos são seguros para serem utilizados.
“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há, também, toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”.
A agência ainda acrescentou que os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/ml de cannabidiol (CBD), e não mais que 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC). Com isso, devem ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).
O CBD e o THC são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, que são compostos por outras substâncias, como cannabinoides e taninos.
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Atualmente, o Brasil possui sete produtos de cannabis aprovados pela Anvisa com base na resolução 327/201. Considerado recente por ter menos de dois anos, ela tem permitido que esses produtos possam ser disponibilizados à população.
A agência destaca que os produtos são feitos em empresas certificadas, sendo avaliadas em relação à qualidade e adequabilidade para o uso humano. João Paulo Prefeito, da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa, ressalta que essa regulamentação é um desafio para a Anvisa.
“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A resolução 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”.
Com informações de Agência Brasil
